PRÓTESES FRANCESAS ESCLARECIMENTOS

Comunicado Eurosilicone a Imprensa

Após os acontecimentos recentes e a atenção relativa da mídia aos implantes Poly Implants Prothèse (PIP), acreditamos ser muito importante prestar alguns esclarecimentos.

A Eurosilicone não está relacionada nem nunca esteve relacionada com a PIP. A Eurosilicone é um fabricante independente, produzindo 200.000 implantes por ano na sua instalação em Apt, Vaucluse, França. A Eurosilicone é o fabricante líder Europeu de implantes mamários, os quais têm sido utilizados com sucesso em mais de 90 países em todo o mundo.

Os implantes produzidos pela Eurosilicone são dispositivos médicos de Classe III, possuem registro CE (Comunidade Européia) e cumprem os requisitos da diretiva Europeia de Dispositivos médicos (93/42/CEE) e todas as normas específicas relacionadas com implantes mamários. A nossa instalação é inspecionada anualmente por autoridades responsáveis pela certificação destes produtos, e continuamos a cumprir os requisitos de todas as normas que definem o sistema de qualidade necessário para fabricar este tipo de dispositivo médico.

Os nossos implantes mamários foram sempre fabricados e continuarão a ser fabricados com silicone do tipo médico implantável de longo prazo, obtido de uma fonte certificada com ISO 9001. Todos os nossos produtos são verificados regularmente durante todo o processo de fabricação, o que garante o seu desempenho, viabilidade e segurança. A rastreabilidade é fundamental e é providenciada desde o início da fabricação e continua após a implantação.

Uma grande quantidade de informação fortalece a qualidade dos nossos produtos, principalmente o acompanhamento pós-comercialização, que hoje abrange mais de 2 milhões de implantes. Estamos atualmente realizando um ensaio clínico multicêntrico na França e temos nossos dados no registro Dinamarquês de implantes mamários. Os dados clínicos e de vigilância de dispositivos médicos são enviados regularmente para as autoridades de saúde adequadas e confirmam o desempenho e segurança dos implantes mamários Eurosilicone.

Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone são os dispositivos médicos mais estudados, com mais de 3000 relatórios de estudo analisados e publicados, incluindo sérios estudos epidemiológicos que comprovam o seu desempenho.
Caso tenha alguma questão relativa aos implantes Eurosilicone, contate-nos contato@eurosilicone.com.br

Links úteis:
http://portal.anvisa.gov.br
http://www.cirurgiaplastica.org.br
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Actualisation-des-donnees-d-incidents-declares-chez-les-femmes-porteuses-d-implants-mammaires-en-gel-de-silicone-PIP-Communique



Texto retirado do endereço:
http://www.eurosilicone.com.br/comunicado-eurosilicone-a-imprensa


Agradecemos a atenção.


Equipe Pró-Plastic
Representante Autorizada Eurosilicone-Brasil

Comunicado Oficial nº 001/2012

Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica

Referência: Implantes Mamários – PIP (Poly Implant Prothese)



Considerando o documento oficial, emitido em 23 de dezembro de 2011, pelas autoridades sanitárias da França, recomendando a remoção dos implantes mamários da marca francesa Poly Implant Prothese – PIP, afeta EXCLUSIVAMENTE as mulheres portadoras desta marca.

Tal decisão fundamenta-se, de acordo com informações do governo francês, em testes que indicaram comprometimento da resistência das próteses e que o silicone utilizado para preenchimento, diferente daquele que havia sido autorizado para uso em saúde, podendo provocar irritação num eventual vazamento. Os mesmos testes laboratoriais descartaram risco de toxicidade e câncer.

No Brasil, de acordo com a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão oficialmente responsável pelo registro do referido implante, a comercialização das próteses PIP foi suspensa em abril de 2010. Até aquela data o país importou 34.631 unidades, dos quais 24.534 foram comercializados, e 10.097 recolhidas pela ANVISA. Estima-se que 12.000 mulheres são portadoras deste produto em território nacional, sendo que até o presente momento, nenhuma notificação de incidente foi oficialmente registrada por órgãos de Vigilância Sanitária; Fiscalização Médica ou Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.

De acordo com os Alertas Sanitários nº 1015 (01/4/2010) e nº 1107 (23/12/2011), não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada. Não obstante, recomenda-se que as mulheres portadoras das próteses PIP procedam avaliação médica a fim de definirem junto a estes profissionais a melhor conduta a ser adotada.

Isto posto, todas as mulheres com outros implantes mamários devem continuar a se sentir seguras com este dispositivo. Muitos estudos científicos demonstram que mulheres com implantes mamários tendem a uma incidência 30% menor de câncer de mama do que o estatisticamente esperado.

A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica reitera a todas mulheres, portadoras ou não de implantes mamários, os princípios básicos de auto exame das mamas e avaliação médica periódica.

Considerando a competência para o assunto, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, recomenda que qualquer grave e/ou inesperada ocorrência relacionada às referidas próteses PIP, sejam notificadas a ANVISA, por meio do e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br.

De mesma forma recomenda a leitura de texto informativo disponível no portal da ANVISA (www.anvisa.gov.br).

De acordo com as evidências científicas atuais, conclui:

- Não há motivos para pânico;

-As próteses (PIP – Poly Implante Prothese), alteradas em sua confecção ou não, só apresentam riscos se estiverem rôtas;

-Os problemas efetivamente ocorridos (ruptura da prótese), são diagnosticáveis e tratáveis por meio de cirurgia específica;

-As mulheres portadoras das próteses PIP devem procurar seus cirurgiões para avaliação e eventual tratamento necessário;

-Os Cirurgiões Plásticos que utilizaram as próteses PIP devem convocar suas pacientes para avaliação;

-A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica permanece atenta as apurações dos fatos e eventuais decisões futuras da ANVISA.

São Paulo, 04 de janeiro de 2012.

　

Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica