Comunicado Eurosilicone a Imprensa
Após os acontecimentos recentes e a atenção relativa da mídia aos implantes Poly Implants Prothèse (PIP), acreditamos ser muito importante prestar alguns esclarecimentos.
A Eurosilicone não está relacionada nem nunca esteve relacionada com a PIP. A Eurosilicone é um fabricante independente, produzindo 200.000 implantes por ano na sua instalação em Apt, Vaucluse, França. A Eurosilicone é o fabricante líder Europeu de implantes mamários, os quais têm sido utilizados com sucesso em mais de 90 países em todo o mundo.
Os implantes produzidos pela Eurosilicone são dispositivos médicos de Classe III, possuem registro CE (Comunidade Européia) e cumprem os requisitos da diretiva Europeia de Dispositivos médicos (93/42/CEE) e todas as normas específicas relacionadas com implantes mamários. A nossa instalação é inspecionada anualmente por autoridades responsáveis pela certificação destes produtos, e continuamos a cumprir os requisitos de todas as normas que definem o sistema de qualidade necessário para fabricar este tipo de dispositivo médico.
Os nossos implantes mamários foram sempre fabricados e continuarão a ser fabricados com silicone do tipo médico implantável de longo prazo, obtido de uma fonte certificada com ISO 9001. Todos os nossos produtos são verificados regularmente durante todo o processo de fabricação, o que garante o seu desempenho, viabilidade e segurança. A rastreabilidade é fundamental e é providenciada desde o início da fabricação e continua após a implantação.
Uma grande quantidade de informação fortalece a qualidade dos nossos produtos, principalmente o acompanhamento pós-comercialização, que hoje abrange mais de 2 milhões de implantes. Estamos atualmente realizando um ensaio clínico multicêntrico na França e temos nossos dados no registro Dinamarquês de implantes mamários. Os dados clínicos e de vigilância de dispositivos médicos são enviados regularmente para as autoridades de saúde adequadas e confirmam o desempenho e segurança dos implantes mamários Eurosilicone.
Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone são os dispositivos médicos mais estudados, com mais de 3000 relatórios de estudo analisados e publicados, incluindo sérios estudos epidemiológicos que comprovam o seu desempenho.
Caso tenha alguma questão relativa aos implantes Eurosilicone, contate-nos contato@eurosilicone.com.br
Links úteis:
http://portal.anvisa.gov.br
http://www.cirurgiaplastica.org.br
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Actualisation-des-donnees-d-incidents-declares-chez-les-femmes-porteuses-d-implants-mammaires-en-gel-de-silicone-PIP-Communique
Texto retirado do endereço:
http://www.eurosilicone.com.br/comunicado-eurosilicone-a-imprensa
Agradecemos a atenção.
Equipe Pró-Plastic
Representante Autorizada Eurosilicone-Brasil
