Comunicado Oficial nº 001/2012
Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica
Referência: Implantes Mamários – PIP (Poly Implant Prothese)
Considerando o documento oficial, emitido em 23 de dezembro de 2011, pelas autoridades sanitárias da França, recomendando a remoção dos implantes mamários da marca francesa Poly Implant Prothese – PIP, afeta EXCLUSIVAMENTE as mulheres portadoras desta marca.
Tal decisão fundamenta-se, de acordo com informações do governo francês, em testes que indicaram comprometimento da resistência das próteses e que o silicone utilizado para preenchimento, diferente daquele que havia sido autorizado para uso em saúde, podendo provocar irritação num eventual vazamento. Os mesmos testes laboratoriais descartaram risco de toxicidade e câncer.
No Brasil, de acordo com a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão oficialmente responsável pelo registro do referido implante, a comercialização das próteses PIP foi suspensa em abril de 2010. Até aquela data o país importou 34.631 unidades, dos quais 24.534 foram comercializados, e 10.097 recolhidas pela ANVISA. Estima-se que 12.000 mulheres são portadoras deste produto em território nacional, sendo que até o presente momento, nenhuma notificação de incidente foi oficialmente registrada por órgãos de Vigilância Sanitária; Fiscalização Médica ou Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.
De acordo com os Alertas Sanitários nº 1015 (01/4/2010) e nº 1107 (23/12/2011), não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada. Não obstante, recomenda-se que as mulheres portadoras das próteses PIP procedam avaliação médica a fim de definirem junto a estes profissionais a melhor conduta a ser adotada.
Isto posto, todas as mulheres com outros implantes mamários devem continuar a se sentir seguras com este dispositivo. Muitos estudos científicos demonstram que mulheres com implantes mamários tendem a uma incidência 30% menor de câncer de mama do que o estatisticamente esperado.
A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica reitera a todas mulheres, portadoras ou não de implantes mamários, os princípios básicos de auto exame das mamas e avaliação médica periódica.
Considerando a competência para o assunto, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, recomenda que qualquer grave e/ou inesperada ocorrência relacionada às referidas próteses PIP, sejam notificadas a ANVISA, por meio do e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br.
De mesma forma recomenda a leitura de texto informativo disponível no portal da ANVISA (www.anvisa.gov.br).
De acordo com as evidências científicas atuais, conclui:
- Não há motivos para pânico;
-As próteses (PIP – Poly Implante Prothese), alteradas em sua confecção ou não, só apresentam riscos se estiverem rôtas;
-Os problemas efetivamente ocorridos (ruptura da prótese), são diagnosticáveis e tratáveis por meio de cirurgia específica;
-As mulheres portadoras das próteses PIP devem procurar seus cirurgiões para avaliação e eventual tratamento necessário;
-Os Cirurgiões Plásticos que utilizaram as próteses PIP devem convocar suas pacientes para avaliação;
-A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica permanece atenta as apurações dos fatos e eventuais decisões futuras da ANVISA.
São Paulo, 04 de janeiro de 2012.
Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica
